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2017.09.25 特許

カナダにおける医薬品特許の存続期間の延長に関する法改正について

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    カナダにおいて特許法が改正され、最大2年間の特許期間の回復制度が初めて導入されました。この制度は、新しい薬効成分または薬効成分の新しい組み合わせを含む、人間又は動物用の医薬品に関する特許のためのものです。

 この改正は、2017年9月21日に発効しました。

 この制度は、研究に費やされた期間および新薬の販売承認を得るために要した期間を補うことを目的としており、その保護は、補充保護証明書(CSP: Certificate of Supplementary Protection)の形で付与されます。

 補充保護証明書(CSP)による保護期間は、以下のように定まります。

  「CSP期間=(販売承認の発行日-特許出願日)-5年」

   ※但し、上記のようにCSP期間の上限は2年間です。

 補充保護証明書(CSP)の申請は、販売承認の発行日と特許の発行日とのいずれか遅い方から120日以内に行う必要があります。

 補充保護証明書(CSP)は、その薬効成分または薬効成分の組み合わせに関して他の補充保護証明書(CSP)が発行されていない場合にのみ利用可能です。つまり、特定の薬効成分または薬効成分の組み合わせに関して1つだけしか補充保護証明書(CSP)は発行されません。

 なお、この法律が発効する前に販売承認を受けた薬は、補充保護証明書(CSP)による保護を受けることができません。