2022.07.28
「医薬品の特許リンケージ制度」に関連する新設条文の施行
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「医薬品の特許リンケージ制度」に関連する新設条文の施行
2022年5月4日付けで公布されていた専利法第60条の1（新設）が、2022年7月1日から施行されました。
特許リンケージ制度は環太平洋パートナーシップ協定における規定の1つです。後発医薬品が医薬品販売許可を申請する段階で、先発医薬品の特許権に対する後発医薬品の侵害の有無を明らかにして早期に紛争解決を図る枠組に関する規定です。
（1）後発医薬品の申請者が、先発医薬品の特許権の無効又は非侵害を主張した場合、特許権者は、その旨の通知を受けた後に、侵害の停止又は予防を請求することができます。
（2）先発医薬品の特許権者が定められた期限までに特許権侵害訴訟を提起しなかったとき、後発医薬品の申請者は特許権侵害を構成しないことについて確認訴訟を提起することができます。
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